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RESERCO SL

Servicios de Regulación veterinarios

NOSOTROS

Reserco es una consultoría de contrato que ofrece servicios de investigación y desarrollo (I + D) para las compañías farmacéuticas veterinarias.

Centrándose en proporcionar asesoramiento experto en Asuntos Regulatorios y gestión de proyectos, que apoya a las empresas en todo el mundo en los mercados europeos e internacionales.

  • DESARROLLO DE PRODUCTOS
  • Apoyo a la presentación de solicitudes de SME a las Autoridades Europeas
  • Soporte en aplicaciones MUMS
  • Evaluación del análisis GAP
  • Plan de desarrollo de productos (estudios a realizar, estimación de costos, plazos)
  • Selección de partners (definir actividades y requisitos)
  • REGISTRO DE MEDICAMENTOS
  • Estrategia reguladora (MUMS, genéricos, productos innovadores)
  • Asesoramiento regulatorio en procedimientos CP, DCP, MRP y Nacionales
  • Consulta con agencias reguladoras
  • Preparación de la documentación de los dossiers de autorización de comercialización
  • Preparación y presentación de documentos regulatorios en formato validado por vNeeS
  • Calidad, Seguridad y Eficacia
  • Reuniones previas a la presentación
  • Gestionar las solicitudes nacionales e internacionales de autorización de comercialización
  • Tratamiento de las preguntas de las autoridades
  • Seguimiento del procedimiento hasta su resolución
  • Variaciones y Renovaciones
  • Evaluar y actualizar los expedientes en las normas actuales
  • Transferencia y actualización de expedientes en papel en un nuevo formato electrónico
  • Asesoramiento Científico (solicitud, asistencia y defensa)
  • Expedientes de solicitud de LMR
  • ESTUDIOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD
  • Elaboración de Protocolos e Informes Finales de estudios
  • Estudios de residuos
  • Estudios de Tolerancia en Especies Animales (TAS)
  • Estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos (PK / PD)
  • Estudios de eficacia en campo y estudios controlados
  • Desarrollo de los ensayos preclínicos y clínicos
  • Seguimiento de los ensayos
  • Contacto regular con veterinarios / investigadores durante el estudio
  • Contrato CRO
  • GESTIÓN DE PROYECTOS
  • Realización de esquemas de ensayos
  • Coordinación del plan de desarrollo
  • Coordinar los plazos de los estudios
  • Coordinar las actividades con otros partners
  • Evaluación y selección de proveedores para estudios
  • Estudios de seguimiento
  • Revisión y elaboración de protocolos
  • Revisión y elaboración de los informes finales del estudio
  • Actualización de proyectos
  • Apoyo en la resolución de problemas
  • SERVICIOS DE CALIDAD
  • Desarrollo farmacéutico
  • Desarrollo analítico
  • Desarrollo completo de estudios de calidad
  • SERVICIOS PARA TODO TIPO DE ESTUDIOS
  • Diseño del estudio
  • Desarrollo de protocolos
  • Licencias de importación
  • Selección del sitio
  • Establecimiento de Estudios
  • Capacitación de los participantes del estudio
  • Seguimiento de estudios incluyendo visitas regulares al sitio
  • Análisis estadísticos e Interpretación
  • Informe final del estudio
  • Fabricación de Contrato conforme a GMP
  • Contacto regular con los sitios durante los estudios
  • Consultoría de protocolos e informes
  • PRODUCTOS ZOOSANITARIOS
  • Registro Europeo
  • Variaciones y renovaciones europeas
  • Asesoramiento científico
  • Contacto con las autoridades competentes

RESERCO - INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

CO-WORKING

Más de 20 años de experiencia. En contacto con las autoridades nacionales europeas, Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y agencias de países no europeos (Turquía, Rusia, Sudáfrica, Marruecos). En contacto con los institutos de investigación (CRO), veterinarios y expertos para desarrollar las tareas de calidad, seguridad y eficacia.