reserco

RESERCO SL

Serveis de Regulació veterinaris

NOSALTRES

Reserco és una consultoria de contracte que ofereix serveis de recerca i desenvolupament (R + D) per a les companyies farmacèutiques veterinàries.

Centrant-se en proporcionar assessorament expert en Assumptes Regulatoris i gestió de projectes, que dóna suport a les empreses a tot el món en els mercats europeus i internacionals.

  • DESENVOLUPAMENT DE PRODUCTES
  • Suport a la presentació de sol·licituds de SME a les Autoritats Europees
  • Suport en aplicacions MUMS
  • Avaluació de l'anàlisi GAP
  • Pla de desenvolupament de productes (estudis a realitzar, estimació de costos, terminis)
  • Selecció de partners (definir activitats i requisits)
  • REGISTRE DE MEDICAMENTS
  • Estratègia reguladora (MUMS, genèrics, productes innovadors)
  • Assessorament regulatori en procediments CP, DCP, MRP i Nacionals
  • Consulta amb agències reguladores
  • Preparació de la documentació dels dossiers d'autorització de comercialització
  • Preparació i presentació de documents regulatoris en format validat per vNeeS
  • Qualitat, Seguretat i Eficàcia
  • Reunions prèvies a la presentació
  • Gestionar les sol·licituds nacionals i internacionals d'autorització de comercialització
  • Tractament de les preguntes de les autoritats
  • Seguiment del procediment fins a la seva resolució
  • Variacions i Renovacions
  • Avaluar i actualitzar els expedients en les normes actuals
  • Transferència i actualització d'expedients en paper en un nou format electrònic
  • Assessorament Científic (sol·licitud, assistència i defensa)
  • Expedients de sol·licitud de LMR
  • ESTUDIS D'EFICÀCIA I SEGURETAT
  • Elaboració de Protocols i Informes Finals d'estudis
  • Estudis de residus
  • Estudis de Tolerància a Espècies Animals (TAS)
  • Estudis farmacocinètics i farmacodinàmics (PK / PD)
  • Estudis d'eficàcia en camp i estudis controlats
  • Desenvolupament dels assajos preclínics i clínics
  • Seguiment dels assajos
  • Contacte regular amb veterinaris / investigadors durant l'estudi
  • Contracte CRO
  • GESTIÓ DE PROJECTES
  • Realització d'esquemes d'assajos
  • Coordinació del pla de desenvolupament
  • Coordinar els terminis dels estudis
  • Coordinar les activitats amb altres partners
  • Avaluació i selecció de proveïdors per a estudis
  • Estudis de seguiment
  • Revisió i elaboració de protocols
  • Revisió i elaboració dels informes finals de l'estudi
  • Actualització de projectes
  • Suport en la resolució de problemes
  • SERVEIS DE QUALITAT
  • Desenvolupament farmacèutic
  • Desenvolupament analític
  • Desenvolupament complet d'estudis de qualitat
  • SERVEIS PER A TOT TIPUS D'ESTUDIS
  • Disseny de l'estudi
  • Desenvolupament de protocols
  • Llicències d'importació
  • Selecció del lloc
  • Establiment d'Estudis
  • Capacitació dels participants de l'estudi
  • Seguiment d'estudis incloent visites regulars al lloc
  • Anàlisis estadístiques i Interpretació
  • Informe final de l'estudi
  • Fabricació de contracte d'acord amb GMP
  • Contacte regular amb els llocs durant els estudis
  • Consultoria de protocols i informes
  • PRODUCTES ZOOSANITARIS
  • Registre Europeu
  • Variacions i renovacions europees
  • Assessorament científic
  • Contacte amb les autoritats competents

RESERCO - INVESTIGACIÓ I DESENVOLUPAMENT

CO-WORKING

Més de 20 anys d'experiència. En contacte amb les autoritats nacionals europees, Agència Europea de Medicaments (EMA) i agències de països no europeus (Turquia, Rússia, Sud-àfrica, el Marroc). En contacte amb els instituts de recerca (CRO), veterinaris i experts per desenvolupar les tasques de qualitat, seguretat i eficàcia.